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公司通過FDA現場檢查和CEP

日期:2015年6月8日 14:49

    自2010年起,南京白敬宇制藥有限責任公司便與美國弗拉文公司合作進行FDA和CEP項目。從2012年開始,由董事長陶月寶親自掛帥,公司全面開始產品文件和現場的準備工作,經過兩年的充分準備,公司于2014年1月分別向歐盟EDQM和美國FDA遞交注冊,同年9月獲得CEP證書,同時, 9月15日至19日接受美國FDA對鹽酸左旋咪唑產品的為期5天的現場審計并通過,2015年4月收到FDA發出的EIR。

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